本治療機器は、医師主導治験により有効性および安全性が認められた難治性耳管開放症患者に対する世界初の治療製品です。
難治性耳管開放症用の耳管補綴材
「耳管ピン」
耳管（じかん）は、鼓膜の内側にある中耳（ちゅうじ）と鼻の奥を結ぶ細い管で、通常は閉じており、鼓膜内に空気をためて置くことで、耳から入った音を聞くことが出来る。
また、耳管は一時的に開くことで、鼓膜の内と外の圧力の調整も行う。
★例えば、飛行機などで急に高い場所へ上った時に、音が聞こえにくくなったり、ツーンと耳の痛みを感じることがあるのも、鼓膜の内側と外側の空気の圧力が違うため起こる状態です。
その際には、ものやツバを飲み込んだり、アクビをしたりする事で一時的に耳管を開き、鼓膜の内側の空気圧を外と同じにする事で、いつも通り音が聞こえるようになります。
耳管開放症は、耳管が閉鎖されず、常に開放した状態になる疾患です。
開いた耳管を通って、内側から自分の声や呼吸の音が聞こえてしまうため、発声・会話の障害になり、聞こえ方も不自然になります。
多くは、生活指導や生理食塩水を鼻から入れる処置、漢方薬などで対処することが出来ますが、難治性耳管開放症の場合は、僅かな効果しか得られず、ほぼ毎日症状が現れるため、多くの苦痛を伴ってしまいます。
特に、声を発することが多い職業の接客業の人や、講演をする人、歌手の人や教師などでは、非常に辛い症状ですが、これまで効果の継続する良い治療方法はありませんでした。
【難治性耳管開放症の定義】
◎強い症状があり、6ヵ月以上の保存的治療（生活指導、生理食塩水を鼻に入れる、漢方薬など）を実施しても改善しない耳管開放症…。
［類 別］ 医療用品４ 整形用品
［一般的名称］ 耳管用補綴材
［販 売 名］ 耳管ピン
［耳管ピン挿入術］ 局所麻酔下で鼓膜を切開した後、本品を耳管に留置する。最後に鼓膜切開部を被覆する。
［申 請 者］ 富士システムズ株式会社
［申 請 日］ 2019年6月18日（製造販売承認申請）
［承 認 日］ 2020年5月29日
［薬 価］ 保険適応申請中
［発 売 日］ 保険適応後
◆使用目的◆
保存的治療が奏功しない難治性耳管開放症の症状改善を目的に、過度に開放している耳管内腔を狭くする。
◆承認条件◆
耳管開放症の診断及び治療に関連する十分な知識・経験を有する医師が、本品の使用方法に関する技能や手技に伴う合併症等の知識を十分に習得した上で、治療に係る体制が整った医療機関において、使用目的及び使用方法を遵守して本品を用いるよう、関連学会と連携の上で必要な措置を講ずること。
※本治療機器開発のため、多施設共同での医師主導治験に参加・協力された協力施設は以下の通りです。
▼研究代表：仙塩利府病院 耳科手術センター（センター長 小林俊光）
▼東北大学病院 耳鼻咽喉・頭頸部外科 (医工学研究科教授 川瀬哲明)
▼日本大学医学部附属板橋病院 耳鼻咽喉科（教授 大島猛史）
▼浜松医療センター中耳手術センター（センター長 水田邦博）
